專業服務

西藥優良運銷準則(GDP)

1 書面諮詢 針對廠商欲諮詢之問題(如作業場所規劃及文件等)提供專業建議(不包含倉儲)。

2 實地輔導 實地赴廠商指定之作業現場，針對藥品倉庫之硬體設施提供專業建議以符合規範。(限一般室溫藥品、管制藥品及2-8˚C冷藏藥品)

3 倉庫溫度測繪 於廠商指定之作業現場，執行溫度測繪，以符合藥品儲存條件

4 教育訓練課程 依廠商提出之需求協助規劃課程，並邀請由具有豐富經驗講師授課，以作為公司人員教育訓練

5 藥品GDP品質系統文件 針對經營西藥批發、輸入及輸出之業者，建置一套品質文件系統，包含採購、儲存、供應產品有關之品質管理作業。

6 運輸作業輔導 運輸車輛之溫度測繪，並依實際作業情形提出建議，輔導作業程序書之繕寫。

7 GDP文件輔導(展延) 既有文件新增/ 修訂，使其符合法規與實際作業，並協助缺失改善至取得展延為止。

8 模擬稽核 以具台灣食藥署監管組資歷顧問，實地至廠商指定地點模擬台灣食藥署實地稽查樣態。

1 協助儲區現場硬體規劃建立 作業場所區域配置及流程規劃(含人物流動線規劃)。

2 協助關鍵設備確效作業 溫度偵控系統、門禁警報系統等確效作業規劃。

3 GDP管理制度教育訓練 依輔導規劃SOP進行單元逐一訓練，並指導如何實際作業以確認受輔導者以能運用到工作上。

4 協助建立品質 SOP 文件輔導 GDP 規劃的文件建立與指導修繕至通過驗證作業。

5 協助衛褔部稽核缺失改善作業 協助整理改善之書面資料，與客戶確認內容方向，並提出專業建議。

1 Pre-submission package 針對產品。與FDA釐清產品的法規途徑、比較品。測試要求

2 Pre-submission package 與客戶釐清並撰寫需求、產品設計規格、設計原理、比對品、與預期用途

3 Pre-submission package 協助完成產品與技術描述

4 Pre-submission package 協助撰寫產品與比對品的規格比較

5 Pre-submission package 提供建議與草擬需要向法規單釐清之問題清單

6 Pre-submission package 協助客戶向FDA提出審請並擔任FDA聯繫窗口（email feedback）

7 Pre-submission package 撰寫與提交FDA會議紀錄，並依FDA要求修改

1 國內外PIC/S GMP製劑廠新廠規劃

2 國內外PIC/S GMP製劑廠新廠建廠輔導

3 國內外PIC/S GMP廠海內外查廠輔導

4 藥品質系統規劃與建立

5 藥原物料供應商稽核輔導

6 藥廠新購設備4Q詢輔導

7 藥廠新廠/日常PIC/S GMP教育訓練

1 適應症評估

2 競爭者分析

3 市場潛力分析

4 技術缺口分析(gap analysis)

1 可專利性分析

2 專利地圖

3 專利競爭者分析

4 可自由實施檢索(Freedom to Operate Search，FTO)